1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件加蓋紅章一份；

2、公章；

3、法人一證通（CA證書(shū)）；

4、法定代表人身份證明復(fù)印件、學(xué)歷證復(fù)印件、履歷加蓋紅章一份，手機(jī)號(hào)（法人無(wú)學(xué)歷證的，提供戶(hù)口本復(fù)印件）；

5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件、學(xué)歷證復(fù)印件、履歷加蓋紅章一份，手機(jī)號(hào)；

6、質(zhì)量管理人身份證明復(fù)印件、學(xué)歷證復(fù)印件、履歷加蓋紅章一份，手機(jī)號(hào)；

7、二類(lèi)醫(yī)療器械所需申請(qǐng)的產(chǎn)品名細(xì)；

8、生產(chǎn)廠家提供：產(chǎn)品注冊(cè)證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證、授權(quán)書(shū)、生產(chǎn)許可證等一套復(fù)印件廠家蓋紅章；

9、注冊(cè)地址租賃合同原件及復(fù)印件、完整的房產(chǎn)證復(fù)印件（產(chǎn)權(quán)人簽字或蓋紅章）。